Produktcharakterisierung und analytische Entwicklungsdienstleistungen für Biologika
Orthogonale Ansätze zur Produktcharakterisierung ermöglichen ein besseres Verständnis der Leistung, der Sicherheit und der Herstellungsprozesse von Wirkstoffen (DS) und Arzneimitteln (DP). Es ist wichtig, Identität, Reinheit (einschließlich prozess- und produktbedingter Verunreinigungen), Stärke und Wirksamkeit gemeinsam zu betrachten, um die besten Entscheidungen zu treffen: Wo und wie es empfehlenswert ist, zu handeln, wie Spezifikationen festlegt werden und Leistung eingeordnet wird. Eine Teilmenge der Ansätze sollte in die analytische Entwicklung einfließen, um die Tests im Rahmen der GMP zu formalisieren, die für die in ICH Q6B definierten kritischen Qualitätsattribute (CQA) erforderlich sind.
Es ist wichtig zu erkennen, dass alle Modalitäten und Prozesse unterschiedlich, aber die Attribute, die Qualität definieren, einheitlich sind und verstanden und überwacht werden müssen.
Charakterisierung – modalitätsunabhängige Leistungsspektren, modalitätsspezifische Lösungen
Es ist unerlässlich, die Produkt- und Prozesskonsistenz zu verstehen und die Risiken in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit zu minimieren. Diese werden durch Struktur/Funktionsbeziehungen und die folgenden primären Attribute definiert: Identität, Reinheit und Wirksamkeit. Wir setzen sowohl klassische als auch progressive Techniken ein, um diese nach ICH Q6B entwickelten CQA zu bewerten. Diese beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf:
- Flüssigkeitschromatographie (RPLC, HIC, SEC, IEX, UPLC) und elektrophoretische Methoden (CE, CE-SDS, cIEF) unter Verwendung verschiedener Nachweisverfahren
- Ansätze für die Massenspektrometrie
- Bindung, z. B. ELISA, Oberflächenplasmonenresonanz (SPR), Durchflusszytometrie, zellbasierte Assays und molekulare Ansätze
Analytische Entwicklung – modalitätsunabhängige Fähigkeiten, modalitätsspezifische Lösungen
Um Tests für die klinische Anwendung zu unterstützen, müssen die Assays unter GMP-Bedingungen durchgeführt werden, was eine phasengerechte, für den Einsatzbereich geeignete Validierung erfordert. Eine Untergruppe der für die Charakterisierung verwendeten Ansätze ist für diesen Übergang geeignet und soll die Spezifikationen für CQA gemäß ICH Q6B bestätigen.
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Arbeiten Sie mit uns zusammen, um Unterstützung zu erhalten:
- Frühe Entwicklungsphase, um kostspielige Fallstricke zu vermeiden, die zusätzliche Zeit, Ressourcen und Finanzen erfordern
- Zuverlässige Daten zur Beschleunigung von Entscheidungen über die Produktqualität in wichtigen Entwicklungsstadien
- Wissenschaftliche Experten und regulatorische Beratung, um Ihre Therapie zuversichtlich vom Konzept in die Klinik zu bringen
Wir unterstützen die Produktcharakterisierung, die analytische Entwicklung und analytische Validierung in verschiedenen Modalitäten:
Bei AWK ist es wichtig, über das Verhältnis von Wirkstoff zu Antikörper (DAR) hinauszugehen. Zu verstehen, wie sich posttranslationale Modifikationen und Konjugation auf die Bindung und Wirksamkeit auswirken können, ist ein wichtiger Aspekt, der die Internalisierung und letztlich die Wirksamkeit beeinflusst.
Wie gut verstehen Sie die Struktur-Funktionsbeziehung Ihres Moleküls? Bei mAk ist es wichtig, die Bindungsleistung, kovalente Modifikationen (posttranslationale Modifikationen und/oder unbeabsichtigte Modifikationen) und die Auswirkungen dieser Faktoren auf die Leistung zu verstehen.
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