Herstellung von Zelltherapeutika

Die Markteinführung neuer Zelltherapeutika erfordert eine optimale Leistung in jeder Phase: Upstream- und Downstream-Processing, Prozessentwicklung, Prüfung und Herstellung. Hersteller modernster Biopharmazeutika für die regenerative Medizin brauchen einen bewährten und erfahrenen Partner, der die Entwicklung und Herstellung von Zelltherapeutika vorantreiben und sich den Anforderungen des Kunden anpassen kann. Zur Unterstützung dieser Aktivitäten kommen Tausende von hochentwickelten Produkten und Tools zum Einsatz. Jede Ineffizienz kann zu Engpässen führen, die Fortschritte innerhalb eng gestrickter Zeitrahmen verlangsamen. Daher muss jeder Schritt bei der Herstellung von Zelltherapeutika strenge Qualitäts- und Leistungsstandards erfüllen. Damit diese potenziellen Engpässe im Prozess von der Entwicklung bis zur Markteinführung von Zelltherapeutika vermieden werden können, bedarf es der Optimierung von Produktionsplattformen, Medien und Reagenzien, Charakterisierungstools, Prozessentwicklungsdiensten und Prüfungen.  

Weitere Produktinformationen

Flyer: Sf-RVN Platform - For Improving the Safety Profile of Your Bioprocesses
Webinar: Let’s Talk Integration
Webinar: Made-for-purpose Manufacturing Solutions – The Key to Commercialization

Bulkmedien- und Reagenzienherstellung

Wenn ein neues Therapeutikum von präklinischen Studien in die Herstellung übergeht, müssen Zellkulturmedien und Supplemente für die spezifische Anwendung und das jeweilige Expansionsformat validiert werden. Anforderungen hierfür umfassen einfache Vorbereitung und Anwendung, sterile Verarbeitung, sichere Produktlagerung und Lieferantenunterstützung in Bezug auf Validierung, Qualität und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften.

Zellkulturmedien und Supplemente

Hohe Rohstoffqualität, Rückverfolgbarkeit und gleichbleibende Qualität von Charge zu Charge sowie Kompatibilität mit dem Zelltherapeutikum und seiner Anwendung sind wesentliche Anforderungen. Die Auswahl zuverlässiger Zulieferer ist ein entscheidendes Kriterium, um eine stabile Upstream-Lieferkette über die Gesamtheit eines mehrjährigen Projekts zu gewährleisten.

Expansion

Eine Mikroträger-basierte Expansion adhärenter Zellen im Bioreaktor kann die Herstellung kosteneffektiver und effizienter machen. Einfache Skalierbarkeit und Probenahme sowie ein geschlossenes Systemdesign für das Downstream Processing sind Merkmale einer robusten und kalkulierbaren Produktionslösung, die auch die Anlagenflexibilität erhöht. Weitere fortschrittliche Eigenschaften einer solchen Lösung sind automatisierte Systeme und einfache Rückverfolgbarkeit über Inline-Monitoring, Kontrolle On-Demand und Datenaufzeichnung.

Akustische Verarbeitung von Zelltherapeutika

Akustische Technologien ermöglichen eine schonendere Manipulation von Patienten- und Referenzzellen und werden zunehmend für Konzentrierungs- und Waschvorgänge, Aggregatverarbeitung und Perfusion eingesetzt. Energie- und Stresseinwirkungen sind dabei minimal, während die Herstellung von Zelltherapeutika dank einfacher Anpassung an verschiedene Prozesse erleichtert wird. Ihr modulares Design macht diese Technologien zudem flexibel und anwenderfreundlich.

Zellernte

Hohe Zellerträge sind entscheidend, wenn die Herstellung von adhärenten Zellkulturen im industriellen Produktionsmaßstab kosteneffektiv sein soll. Daher bevorzugen Hersteller optimierte Downstream-Lösungen, die eine effektive Zellseparation von Substraten und somit eine hohe Zellrückgewinnung ermöglichen. Ein weiterer nennenswerter Trend ist eine stärkere Nachfrage nach Rohstoffen nicht-tierischen Ursprungs.

Kryokonservierung

Lieferkettenmanagement ist unerlässlich, um zu gewährleisten, dass Proben in sicherem Zustand in der Produktionsstätte und später in Krankenhäusern zur Verabreichung an Patienten ankommen. Die Kryokonservierung erweist sich als effektiv, wenn sie mit hochwertigen Reagenzien kombiniert wird, wobei mehrere Faktoren zu berücksichtigen sind: Produkteigenschaften und -empfindlichkeit, Komplexität der Produktionslogistik, Produktfreigabetests und der Ort, an dem sich der Patient befindet.

Prozessentwicklung

Prozess-Engpässe können durch Integration der geeigneten Produktionsplattformen für die Zelltherapie, Medien und Reagenzien, Charakterisierungstools und Prüfungen oftmals vermieden werden. Der firmeninterne Aufbau dieser Kompetenzen kann kostspielig sein, sodass viele Unternehmen einen bewährten Partner für die Produktentwicklung und -herstellung suchen. Ein erstklassiger Partner bietet unter anderem folgende Vorteile: Beschleunigung der Forschung hin zu skalierbaren Prozessen für die Kommerzialisierung, Einhaltung der guten Herstellungspraxis (GMP), schneller Wissenstransfer und verbesserter Patientenzugang durch eine kosteneffektive, robuste Herstellung.

Auftragsherstellung und -prüfungen

Die Komplexität und Risiken, die mit der Einführung neuer Zelltherapeutika einhergehen, können durch Outsourcing von Biosicherheitsprüfungen und der biotechnologischen Herstellung verringert werden.  Ein erstklassiger Partner erbringt Dienstleistungen zur Prüfung der biologischen Sicherheit , die alle Vorschriften der guten Laborpraxis (GLP) und guten Herstellungspraxis (GMP) innerhalb enger Zeitrahmen erfüllen, sowie in vollem Umfang konforme Herstellungsdienstleistungen für virus- und genbasierte Therapeutika vom Labor- bis zum Produktionsmaßstab. Diese Effizienzvorteile können Unternehmen und Patienten gleichermaßen zugutekommen, da sie die Einführung dringend benötigter Therapeutika, die wirksam, sicher und bezahlbar sind, beschleunigen.