L-Tyrosin

Unser SAFC^®-Portfolio an hochwertigen Produkten für den Einsatz in der biopharmazeutischen Verarbeitung erfüllt strikte Qualitätsstandards. Die Produktion erfolgt unter Einhaltung der MQ-500-Anforderungen des M-Clarity-Programms.

M-Clarity-ProgrammUnsere Rohmaterialien werden im Rahmen unseres EMPROVE^®-Programms mit EMPROVE^®-Dossiers geliefert. Diese enthalten umfassende, aktuelle Dokumentation, damit Sie regulatorische Herausforderungen bewältigen, Risiken verwalten und Ihre Fertigungsprozesse verbessern können.

Unser umfassendes Portfolio an Chemikalien für vorgelagerte Prozesse bietet Herstellern in der biopharmazeutischen Industrie nicht nur hochwertige Rohstoffe für die Produktion klassischer und neuartiger Therapien, sondern unterstützt sie auch dabei, schnellere Markteinführungszeiten zu erreichen und regulatorische Herausforderungen zu vereinfachen. Sie können darauf vertrauen, dass wir weltweit Transparenz bei den Lieferketten und zuverlässige Beschaffung sowie Rationalisierung Ihrer Produktqualifikation mit branchenführendem regulatorischem Support und Service liefern.

Gehalt (Perchlorsäuretitration, berechnet auf getrocknete Substanz)99,0–101,0 %Identität (IR-Spektrum)entsprichtIdentität (spezifische Drehung)entsprichtAussehenweißes bis nahezu weißes, kristallines Pulver oder farblose KristalleAussehen der Lösung (25 g/l, Salzsäure 2 mol/l)klar und nicht farbintensiver als Referenzlösung Y₇Spez. Drehung (α 20/D, 50 g/l, Salzsäure 1 mol/l, berechnet auf getrocknete Substanz)-11,0 bis -12,3Spez. Drehung (α 25/D, 50 g/l, Salzsäure 1 mol/l, berechnet auf getrocknete Substanz)-9,8 bis -11,2Chlorid (Cl)≤ 200 ppmSulfat (SO₄)≤ 300 ppmFe (Eisen)≤ 10 ppmVerwandte Verbindungen, gesamt (DC)≤ 0,5 %Ninhydrin-positive Substanzen (LC) (Verunreinigung A (570 nm))≤ 0,5 %Ninhydrin-positive Substanzen (LC) (alle Ninhydrin-positiven Verunreinigungen)≤ 0,2 %Ninhydrin-positive Substanzen (LC) (Ammonium (570 nm))≤ 0,02 %Ninhydrin-positive Substanzen (LC) (gesamte Verunreinigungen)≤ 0,6 %Lösungsmittelrückstände (ICH (Q3C))ausgeschlossen durch den HerstellungsprozessSulfatasche (600 °C)≤ 0,1 %Trocknungsverlust (105 °C; 3 h)≤ 0,3 %Bakterielle Endotoxine≤ 20 IE/gMikrobiologische Untersuchung (Gesamtzahl aerober Mikroorganismen (TAMC))≤ 100 KBE/gMikrobiologische Untersuchung (Gesamtzahl von Hefen und Schimmel (TYMC))≤ 100 KBE/gElementverunreinigungen gemäß der Leitlinie ICH Q3D (Guideline for Elemental Impurities) sind in der Spezifikation berücksichtigt. Elemente der Klassen 1–3 werden nicht oberhalb des Option-1-Limit gemäß ICH Q3D erwartet, wenn diese nicht spezifiziert und gekennzeichnet (*) sind.Entspricht Ph. Eur., USP

Emprove is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

SAFC is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany